Medtronic Sprint Fidelis Recall

Medtronic Lead Recall Oversikt 15. oktober 2007 annonserte Medtronic, Inc. at det ble tilbakekaller sin Sprint Fidelis defibrillering fører. Medtronic annonsert at tilbakekallingen var på grunn av potensialet for elektrodebrudd. På tidspunktet for tilbakekallingen, ble det rapportert om minst fem dødsfall knyttet til defibrillatoren fører. The Food and Drug Administration klassifisert tilbakekall som klasse 1, som er den mest alvorlige typen tilbakekalling og involvere situasjoner der det er en rimelig sannsynlighet for at bruk av produktet vil føre til alvorlig personskade eller død.

Hva er en Defibrillator? En defibrillator overvåker hjerterytme. Hvis den oppdager en ustabil rytme, gir det et elektrisk støt til hjertet (ca 750 volt, som er mer enn 100 ganger sjokk levert av en pacemaker) for å sjokkere hjertet tilbake til det normale. En defibrillator består av to deler. Den første er en datastyrt enhet som overvåker hjerterytme og avgjør om å sjokkere hjertet. Dette utarbeide er implantert under huden nær skulderen. Den andre delen av en defibrillator kalles fører. Hva er kunder? Fører er ledninger som kobles til defibrillatoren.

De er tredd gjennom venene til bestemte deler av hjertet. Ledningene utføre to funksjoner:

(1) de levere informasjon av en unormal hjerterytme til defibrillatoren; og

(2) sende et sjokk på hjertet når en unormal rytme er oppdaget. Hva er problemet? Elektrodebrudd, eller pauser, kan føre til at defibrillatoren for å levere en unødvendig støt til hjertet, eller ikke klarer å levere et sjokk når man trenger. Etter elektrodebrudd, har noen pasienter døde og mange andre har rapportert opplever problemer, inkludert unødvendige støt og støt.

Følgende defibrillatorer har blitt tilbakekalt på grunn av problemer med ledningene: Sprint Fidelis 6930 Sprint Fidelis 6931 Sprint Fidelis 6948 Sprint Fidelis 6949Approximately 268000 Sprint Fidelis fører ble implantert i hele verden. Hvordan vet jeg om min leder er defekt og hva gjør jeg? Det er ingen måte å teste for en leder brudd. Hvis du har en lommebok kort, sjekk modellnumrene for 6930, 6931, 6948, og 6949. Hvis du har en av disse modellene, eller er usikker, Food and Drug Administration anbefaler å kontakte legen din umiddelbart.

For disse modellene, Medtronic og FDA anbefaler pasienter har sine defibrillator innstillinger justeres, noe som kan øke sannsynligheten for at et brudd vil bli oppdaget før en pasient er skadet. Medtronic og FDA anbefaler mot å ha ledningene fjernet på grunn a